如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及辦理流程

2022-02-22 17:34:52 發(fā)布者：曉猛 來源：企的寶財稅集團

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的公司首先注冊公司，注冊公司完成后，其經(jīng)營范圍包括“銷售：醫(yī)療設(shè)備(三類)”。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的審查部門是各區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門。下面就和企的寶小編一起來看看相關(guān)信息吧。

一、申請時提交的資料如下

申請《醫(yī)療器械許可證》首先在北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行在線申報

1、“醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請書”

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件(檢驗原件)申請人持有工商行政管理部門出具的載有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機構(gòu)代碼證

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷或者職務(wù)證書復(fù)印件(檢查原稿)

4.組織機構(gòu)和部門的設(shè)置說明

5、經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積)倉庫產(chǎn)權(quán)證書和使用權(quán)證書復(fù)印件(委托保管的，必須提交與委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、委托方《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件、《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件)。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、作業(yè)順序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和功能說明

9、申請企業(yè)申報資料時，具體負責人不是法定代表人或者負責人本人。企業(yè)必須提交《授權(quán)委托書》

10、申報資料真實性自我保證聲明，約定對資料承擔虛假法律責任。

二、條件要求：

1、經(jīng)營體外診斷試劑，辦公面積不得在100平方米以下，倉庫使用面積不得在60平方米以下，冰箱容積不得在20平方米以下。

2、經(jīng)營系統(tǒng)代碼為iii-6821醫(yī)療用電子設(shè)備、iii-6846移植材料的人工臟器、iii-6863口腔科材料、iii-6877介入器材產(chǎn)品的情況下，經(jīng)營場所的使用面積必須在100平方米以下，倉庫的使用面積必須在40平方米以下。

3、經(jīng)營代碼為-6815注射穿刺器具、-6845體外循環(huán)和血液處理設(shè)備、-6864醫(yī)療衛(wèi)生材料和調(diào)味汁、-6865醫(yī)療縫合材料和粘合劑、-6866醫(yī)療高分子材料和產(chǎn)品時，經(jīng)營場所的使用面積必須在60平方米以下

4、從事類碼iii-6822醫(yī)療用光學(xué)器具、器械及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，設(shè)置獨立的柜臺并在其中提供檢查服務(wù)，經(jīng)營場所的使用面積必須在30平方米以下。檢驗室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或者滿足無直射陽光的條件。5、經(jīng)營上述以外的iii種醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所的使用面積必須在60平方米以上，必須配備符合經(jīng)營規(guī)模的倉庫。

注：同時經(jīng)營上述多種產(chǎn)品時，應(yīng)根據(jù)最高要求執(zhí)行，不同種類的產(chǎn)品必須設(shè)置獨立的倉庫。

6、有相應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)。

7、有相應(yīng)的專業(yè)醫(yī)學(xué)家。

以上內(nèi)容由企的寶為大家提供，我們有著多年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的業(yè)務(wù)經(jīng)驗，服務(wù)上萬家企業(yè)，服務(wù)包含了公司注冊、記賬代理、商標注冊及社保服務(wù)等一系列企業(yè)服務(wù)。有需要了解的可以撥打我們的服務(wù)熱線進行聯(lián)系。聯(lián)系電話：13311360958

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