醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證書，設(shè)立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是后置審批的，需要申請(qǐng)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后再申請(qǐng)相關(guān)資格。所以，即使你設(shè)立了那樣的企業(yè)類型，也必須先取得經(jīng)營資格營業(yè)執(zhí)照。下面就跟企的寶小編一起來看看吧。

企業(yè)的設(shè)立過程：

1.建議企業(yè)名稱批準(zhǔn)，準(zhǔn)備幾個(gè)名稱，名稱批準(zhǔn)通過后，收到《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》。

2.收到《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書》，而且填寫齊全。

3.租賃實(shí)際地址，醫(yī)療器械公司注冊(cè)的注冊(cè)條件之一是需要實(shí)際地址，申請(qǐng)人必須租賃實(shí)際工作地址。這個(gè)后期藥監(jiān)局的東西也派人去審查。

4.準(zhǔn)備注冊(cè)資料，根據(jù)預(yù)約時(shí)間向工商局提交資料，如《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書》、《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、注冊(cè)資本、法人股東身份信息等。

5.材料審查合格后，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。

6.需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)在是后置批準(zhǔn)。工商行政管理部門核發(fā)營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)批準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。這也是醫(yī)療器械公司注冊(cè)的難點(diǎn)之一，需要特別的資格審查。

醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營許可證申請(qǐng)程序：

(一)申請(qǐng)；

申請(qǐng)人拿著申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

(二)受理

申報(bào)資料將提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍，申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，受理，發(fā)行《受理通知書》。申報(bào)資料中有當(dāng)場可以更正的錯(cuò)誤的，申請(qǐng)人允許當(dāng)場更正。申報(bào)資料不齊全或者不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性通知申請(qǐng)人需要修正的所有內(nèi)容。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，頒發(fā)《不予受理通知書》。

處理時(shí)間：5個(gè)工作日。

(三)審查批準(zhǔn)

初審申報(bào)資料后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織檢查。滿足法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法給予許可的書面決定。不符合規(guī)定的，發(fā)行不許可的書面決定，說明理由，同時(shí)通知申請(qǐng)人有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議，提起行政訴訟。處理時(shí)間：30個(gè)工作日。

(四)公示、證書制作、送達(dá)

行政許可在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上公布，同時(shí)制作證明書發(fā)送給申請(qǐng)人。

處理時(shí)間：10個(gè)工作日。

醫(yī)療器械行業(yè)是非常特殊的行業(yè)，監(jiān)督管理能力是否嚴(yán)格直接影響大眾的切實(shí)利益，因此無論是審查資格還是企業(yè)設(shè)立要求都非常嚴(yán)格，同時(shí)申請(qǐng)程序也很繁瑣。

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