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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

2022-02-16 11:37:11 發(fā)布者：曉猛 來源：企的寶財稅集團

【北京企的寶財稅】經(jīng)營許可證：申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的前提條件：

1、具有與二級質(zhì)量管理機構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員的業(yè)務(wù)規(guī)模和范圍相適應(yīng)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱；

2.有與其經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備；

4、應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、采購驗收、入庫、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系等。

5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

二類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料

1、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料登記表；

3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或《營業(yè)執(zhí)照》份(驗原件)；

4.擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷或職稱證書及個人簡歷；

5.擬設(shè)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

擬設(shè)企業(yè)注冊地和倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證，下同)復(fù)印件；

三類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可操作流程簡述：

簽訂合同——，支付預(yù)付款——，準(zhǔn)備材料——，向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局提交申請材料——，通過藥監(jiān)局檢查獲得010303354，注冊資金到位——，獲得營業(yè)執(zhí)照——，獲得組織機構(gòu)代碼證——，獲得稅務(wù)登記證——，交付材料，支付余款——，結(jié)束。

【北京企的寶財稅】溫馨提示：以上內(nèi)容由企的寶為大家提供，我們有著多年經(jīng)營許可證的業(yè)務(wù)經(jīng)驗，服務(wù)上萬家企業(yè)，服務(wù)包含了公司注冊、記賬代理、商標(biāo)注冊及社保服務(wù)等一系列企業(yè)服務(wù)。有需要了解的可以撥打我們的服務(wù)熱線進行聯(lián)系。聯(lián)系電話：13311360958

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