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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

2022-02-16 11:37:11 發(fā)布者：曉猛 來源：企的寶財(cái)稅集團(tuán)

【北京企的寶財(cái)稅】經(jīng)營(yíng)許可證：目前，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可仍有許多條件。不僅需要場(chǎng)地、相關(guān)人員和公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還需要產(chǎn)品的授權(quán)書(本書由制造商提供)。如果沒有上述的事情，那是不可能的。企的寶小編為大家整理出辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)條件，一起來看看吧。

三類醫(yī)療器械的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件

1.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模。這非常重要。只要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍包括一切，就可以了。經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，必須在50平方米以上。還應(yīng)配備相應(yīng)的管理人員，管理人員必須具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱。

2.擁有一個(gè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的前提是擁有一個(gè)存儲(chǔ)場(chǎng)所。沒有必要為第三方物流的存儲(chǔ)和運(yùn)輸建立倉(cāng)庫(kù)。

3.有相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，有專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者有約定的機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

4.醫(yī)療器械的管理需要一個(gè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可程序

1.首先，要向行政服務(wù)中心提交三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)要求，并提交申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)材料。

2.驗(yàn)收合格后，將申請(qǐng)材料送至醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估中心進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，包括產(chǎn)品測(cè)試和專家評(píng)估。技術(shù)評(píng)估不能超過60天。但是，如果專家評(píng)審并向申請(qǐng)人提出整改意見，申請(qǐng)人的整改時(shí)間不計(jì)入許可期限。

3.中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成的技術(shù)審評(píng)數(shù)據(jù)后，應(yīng)在30天內(nèi)做出是否注冊(cè)的決定。不登記的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

4.取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

【北京企的寶財(cái)稅】溫馨提示：以上內(nèi)容由企的寶為大家提供，我們有著多年經(jīng)營(yíng)許可證的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)上萬(wàn)家企業(yè)，服務(wù)包含了公司注冊(cè)、記賬代理、商標(biāo)注冊(cè)及社保服務(wù)等一系列企業(yè)服務(wù)。有需要了解的可以撥打我們的服務(wù)熱線進(jìn)行聯(lián)系。聯(lián)系電話：13311360958

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